وكان قرار التعليق مبني على تقويم بيانات خاصة بوكالة الأدوية الفرنسية أشارت إلى أن المخاطر المترتبة للمستحضر خاصة خطر الإصابة بتجلط الأوعية الدموية تفوق الفوائد المرجوة منه في علاج مرض حب الشباب الذي يتوفر له بدائل علاجية أخرى، فضلا عن كثرة استخدام مستحضر ديان 35 كمانع للحمل.
من ناحية أخرى خاطبت وزارة الصحة الهيئات الصحية المحلية ومدراء المناطق الطبية ، ومدراء المستشفيات الحكومية و الخاصة، ومدراء الصيدليات الخاصة بضرورة التعليق المؤقت لاستخدام منتج Diane35بناءا على التوصيات الصادر من الوكالة الفرنسية للأدوية ANSMبشأن المنتج المذكور والمنتجات المثيلة له و المستخدمة كعلاج حب الشباب و امراض جلدية اخرى ذات منشأ هرموني حيث تبين ان استخدامها قد يتسبب في حدوث خثرات دموية وريدية .
وقال الدكتور امين حسين الاميري وكيل وزارة الصحة المساعد لشؤون الممارسات الطبية و التراخيص، رئيس اللجنة العليا للتسجيل و التسعيرة الدوائية: إن الوزارة اوصت بالتعليق المؤقت لتسجيل المنتج المذكور و المنتجات المثيلة له، و كذلك التعليق المؤقت لاستيراد و تسويق المنتج و المنتجات المثيلة له، و ذلك حتى يتم الانتهاء من تقييم سلامة المنتج من الجهات المرجعية العالمية.
و أضاف أنه على المرضى المستخدمين للدواء عدم التوقف المفاجئ عن استخدام الدواء و استشارة الطبيب المعالج بهذا الشأن، موجها الاطباء المعالجين لعدم اصدار وصفات جديدة او تجديد وصف هذا الدواء .
و لفت إلى أن هذا المنتج مسجل في وزارة الصحة، وفقا للمعايير المتبعة في عمليات تسجيل الادوية، إلا أن ذلك لا يمنع من اتباع طرق السلامة و المأمونية في حال ظهور أي أعراض جانبية جديدة قد تحدث نتيجة استخدام الدواء.
وأوضح أن الوكالة الفرنسية للأدوية اكتشفت حدوث بعض المضاعفات من خثرات دموية وريدية، علما بأن هذه المضاعفات مدونة اصلا في النشرة الداخلية للصنف الدوائي، ومع ازدياد الحالات التي حدث معها مضاعفات قررت الوكالة الفرنسية تعليق هذا المنتج مؤقتا.
و تقوم الهيئة الاوروبية للدواء حاليا بفحص و دراسة المنتج مخبريا، وتتواصل وزارة الصحة مع الهيئة لبيان القرار النهائي بشأن استمرار استخدام الدواء او سحبه النهائي من الاسواق.
ونوه إلى أنه في حال حدوث أي أعراض جانبية يرجى تعبئة الاستمارة الخاصة بالآثار الجانبية للدواء ADRوالمتوفرة على الوصلة http://www.cpd-pharma.ae.
و في حالة وجود أي استفسار أو تعرض أي من افراد المجتمع لأي أعراض جانبية للأدوية، يرجى إبلاغ إدارة التسجيل و الرقابة الدوائية من خلال وسائل الاتصال المعلنة و هي هاتف 026117391 أو 026117318 أو فاكس 026313742 أو البريد الالكتروني pv@moh.gov.ae
